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亳芜园区药业产业政策汇编(2020年最新版)

发布日期:2020-07-20 浏览次数:453




亳州芜湖现代产业园区药业产业政策汇编


目   录


1.亳州市人民政府办公室关于印发亳州市现代中药产业集聚发展基地项目建设专项资金管理办法的通知

2.亳州市现代中药产业集聚发展基地项目建设专项资金管理办法

(亳政办秘〔2018〕108号)

2.亳州市支持药品研发及生产经营若干政策

(亳政秘〔2020〕23号)

3.亳州市中药配方颗粒项目建设工作推进方案

(亳政办秘〔2017〕6号)

4.亳州市促进仿制药质量和疗效一致性评价奖扶办法

(亳政秘〔2017〕181号)

5.亳州市支持仿制药一致性评价奖励办法实施细则(亳药发〔2019〕1号)

6.毫州市医疗器械产品注册和生产扶持资金申报实施细则

(亳政办秘〔2018〕11号)

7.亳州市促进医疗器械产品注册和生产扶持政策暂行办法

(亳政办秘〔2018〕11号)

8.亳州市促进保健食品注册、备案和生产扶持政策

(亳政办秘﹝2018﹞21号)

9.市外知名企业并购本市药业企业优惠政策


亳州市人民政府办公室关于印发亳州市现代中药产业集聚发展基地项目建设专项资金管理办法的通知

各县、区人民政府,亳州经济开发区管委会,亳芜现代产业园区管委会,市政府有关部门:


《亳州市现代中药产业集聚发展基地项目建设专项资金管理办法》已经市政府同意,现印发给你们,请认真贯彻执行。


2018年6月14日

亳州市现代中药产业集聚发展基地项目建设专项资金管理办法

第一章  总 则


  第一条 为规范亳州市现代中药产业集聚发展基地建设专项资金的使用和管理,依据《安徽省人民政府关于加快建设战略性新兴产业集聚发展基地的意见》(皖政〔2015〕48号)和《安徽省战略性新兴产业集聚发展基地建设专项引导资金管理暂行办法》(财建〔2015〕881号)等相关规定,结合我市实际,制定本办法。

  第二条 亳州市现代中药产业集聚发展基地项目建设专项资金是指省支持我市的战略性新兴产业集聚发展基地建设专项资金及市、区的配套资金(以下简称“专项资金”)。

  第三条 专项资金支持范围包括:

  (一)基地范围内新建、扩建和技术改造现代中药产业中药提取物、配方颗料、中成药、中药保健品(国食健字号)生产,及制药设备、医疗健康器械生产项目,对纯饮片类生产项目不再奖补;

  (二)新药、仿制药研发,新药、仿制药生产技术转让,中药生产关键技术研发,课题研究;

  (三)现代中药关键技术研发平台和第三方检验检测平台。

第二章 专项资金申报条件和程序

  第四条 支持生产项目应同时具备以下条件:

  (一)在建或当年10月底前开工的项目;

  (二)新建和扩建项目固定资产投资规模不低于1亿元,技术改造项目固定资产投资规模不低于3000万元;

  (三)项目备案、环评、能评、规划、国土、招投标、工程建设等前期资料齐全;

  (四)企业或项目单位管理制度健全,无不良信用记录,在质量、审计、安全生产、环保等方面未出现重大问题。

  第五条 支持品种研发引进及课题研究应具备以下条件之一:

  (一)上一年度或当年获得新药注册证书、仿制药注册证书或批准第Ⅲ、Ⅳ期临床实验的品种;

  (二)上一年度或当年完成药品生产技术转让并在亳州市范围内投入生产的品种;

  (三)上一年度或当年承担国家课题研究,取得经课题委托机构认可的研究成果。

  第六条 支持公共技术研发平台和第三方检测平台应具备的条件:平台仪器设备投资不低于300万元。

  第七条 专项资金申报程序:

  (一)资金申报。专项资金申报由市现代中药产业集聚发展推进工作领导小组办公室(以下简称“市基地办”)牵头组织。企业或项目单位编制资金申请报告,向载体单位提出申请;载体单位负责初核,择优提出拟支持项目,并以正式文件报市基地办,同时报送相关资料;

  (二)项目核查。由市基地办牵头,会同市财政局、市药业发展局、市食品药品监管局对载体单位报送的拟支持项目进行复核,复核方式包括现场核查和资料核查,并就核查合格项目分别征求安全生产监管、环保、审计等部门意见;

  (三)会议研究。市基地办根据复核情况,提出专项资金安排初步方案,由市现代中药产业集聚发展推进工作领导小组(以下简称“领导小组”)会议研究审定,经市政府常务会议研究后,确定支持项目及金额;

  (四)资金下达。根据市政府常务会议研究确定的项目专项资金支持方案,由市基地办下达专项资金安排计划;

  (五)资金拨付。市财政局依据专项资金安排计划,7个工作日内将专项资金拨付到载体单位;专项资金支持采取借转补(或贴息、股权投资)方式,由载体单位和企业签订借转补(或贴息、股权投资)协议后,载体单位在7个工作日内将专项资金一次性拨付至项目单位。

第三章 专项资金支持额度

  第八条 生产项目支持额度:

  (一)中成药、配方颗粒类项目支持资金不超过设备投资的100%(或固定资产投资的15%),单个企业最高支持不超过3000万元;

  (二)提取物类项目支持资金不超过设备投资的80%(或固定资产投资的10%),单个企业最高支持不超过1000万元;

  (三)中药保健品、药业加工设备及医疗健康器械生产类项目支持资金不超过设备投资的50%(或固定资产投资的8%),单个企业最高支持不超过500万元。

  本条所指固定资产投资均不包含项目单位缴纳的土地出让金及土地相关税费。

  第九条 品种研发引进及课题研究项目支持额度:

  (一)获得新药注册证书单个品种支持资金不超过500万元,单个企业最高不超过1000万元(每个品种仅支持一次,下同);

  (二)获得仿制药注册证书或批准第Ⅲ、Ⅳ期临床实验的单个品种支持资金不超过100万元,单个企业最高不超过500万元;

  (三)完成药品生产技术转让并在亳州市范围内投入生产的单个品种支持资金不超过50万元,单个企业最高不超过300万元;

  (四)课题研究支持资金不超过课题总费用的20%。

  第十条 公共技术研发平台和第三方检测平台支持额度:

  对平台的支持资金不超过设备投资额的80%,单个企业最高支持不超过500万元。

第四章 专项资金管理

  第十一条 专账管理。对支持的专项资金,项目单位应实行专款专用,单独列账,独立核算。

  第十二条 规范使用。项目单位应严格按照专项资金计划和专项资金使用相关规定使用,不得挪作他用,并主动接受审计监督。

  第十三条 进度管理。专项资金计划下达后,每月5日前项目单位应向载体项目主管部门报送上月项目实施进度;载体项目主管部门和财政部门应于每月10日前向市基地办报告项目进展及资金使用情况;市基地办应及时向领导小组报告项目进展情况和资金使用情况,并予以通报。

  第十四条 绩效评价。在完成专项资金使用后,项目单位应及时对资金使用及产生效益情况进行自我评价,并报载体财政部门。市基地办组织汇总专项资金使用总体绩效评价,并向领导小组报告,抄送市财政局。

  第十五条 项目验收。专项资金支持项目完工后,项目单位应当及时向载体项目主管部门提交验收申请,项目主管部门应当及时组织验收,并将验收结果报市基地办备案。

  第十六条 资金收回。对于已经拨付专项资金的项目,如果在建设过程中出现严重违规行为,或经审计发现专项资金使用严重违规的,由载体单位收回专项资金,并提出资金安排意见,报领导小组审定,经市政府常务会议研究后,重新确定专项资金用途。

第五章  附  则

第十七条 同一企业同一项目只能申报和安排一次专项资金,如何确定申报年度,由企业自主决定,但不得跨年度重复申报。

第十八条 市基地办负责对专项资金支持项目实施情况进行监督管理。

第十九条 项目所在地财政部门负责对专项资金的使用情况进行监督管理。

第二十条 载体单位负责专项资金项目的日常跟踪管理,定期对项目资金落实和使用情况进行监督检查,确保专项资金及时足额到位、专款专用、发挥效益。发现问题应及时纠正处理,重大问题要及时向市基地办报告。

第二十一条 对骗取、套取专项资金等违法违规行为的,项目单位3年内不得申报任何财政扶持资金;对于专项资金管理、使用过程中的违法违纪行为,将依据相关规定追究有关单位和个人的责任。

第二十二条 本办法自印发之日起执行,2016年11月21日印发的《亳州市人民政府办公室关于印发<亳州市现代中药产业集聚发展基地项目建设专项资金管理办法>的通知》(亳政办秘〔2016〕229号)同时废止。





亳政秘〔2020〕23号

亳州市人民政府关于印发亳州市

支持药品研发及生产经营若干政策的通知

各县、区人民政府,亳州经开区管委会、亳芜现代产业园区管委会,市政府各部门、各直属机构:

现将《亳州市支持药品研发及生产经营若干政策》印发给你们,请结合实际认真执行。


2020年3月31日

亳州市支持药品研发及生产经营若干政策

为进一步提升我市医药产业创新能力,优化产业结构,增强产业核心竞争力,根据《中华人民共和国药品管理法》《药品注册管理办法》《安徽省人民政府关于印发支持现代医疗和医药产业发展若干政策的通知》(皖政〔2018〕58号)等政策法规,结合我市实际,制定本政策。

一、适用范围

本政策适用对象是在亳州市进行工商注册和税务登记,并从事医药领域的研发、生产、流通及合同服务,具有独立法人资格的医药企业。

二、扶持事项

(一)创新药(含中药、化学药和生物制品)研发,已进入临床研究阶段,承诺药品上市许可持有人、生产、销售注册地及全口径统计结算在本市,按研发费用的50%予以扶持,单个品种扶持总额最高不超过1.2亿元。

(二)改良型新药(含中药、化学药和生物制品)研发,已进入临床研究阶段,承诺药品上市许可持有人、生产、销售注册地及全口径统计结算在本市,按研发费用的50%予以扶持,单个品种扶持总额最高不超过5000万元。

(三)古代经典名方中药复方制剂、同名同方中药研发,承诺药品上市许可持有人、生产、销售注册地及全口径统计结算在本市,按研发费用的50%予以扶持,单个品种给予最高不超过500万元的扶持。

(四)通过转让方式并在本市注册生产销售的优势药品,按该品种实际转让费用或评估价格的50%给予扶持。

(五)国内独家代理进口药品品种,具有明显临床优势和良好的市场前景,其上市许可持有人(或国内被指定的持有人)、销售总部注册地及全口径统计结算在本市,给予单个品种最高不超过3000万元的扶持。

(六)对承接市外药品上市许可持有人委托生产的非关联企业,给予委托品种实际委托加工费20%的扶持,每年最高不超过300万元。

(七)对市外药企在亳州设立销售中心(结算中心),年纳税达到500万元、1000万元、2000万元的,自企业运营之日起依照其对地方财政贡献分档给予最高不超过80%的扶持。

(八)对企业首次进入国家基本药物目录的药品,每个品种给予100万元扶持;对企业首次新进入国家医保目录的药品,每个品种分别给予50万元的扶持。

(九)对企业首次进入国家集中带量采购、省级集中带量采购的中标成药品种,每个品种分别给予最高不超过100万元、70万元的扶持。

三、扶持方式

(一)扶持事项第(一)至(五)项的扶持资金,可以由载体单位会同基金管理公司先行介入,在约定期限达到约定目标后基金退出,再由受益财政兑现扶持资金;也可由受益财政按“借转补” 或事后奖补的方式进行扶持,具体扶持方式由载体单位自行确定。

(二)扶持事项第(一)至(五)项,协议中须明确企业享受扶持的药品获得上市注册或进口销售批准,未获得上市注册或进口销售批准,退还全部扶持资金本息。

(三)扶持事项第(一)至(五)项,约定期限达到约定目标,指企业享受扶持的药品获得上市注册或进口销售批准后,自约定的纳税考核时间点起3年内单品种纳税额度不得少于奖补数额,未完成约定纳税目标的,退还相应扶持资金本息。

(四)扶持事项第(六)至(九)项由受益财政按事后奖补的方式扶持。

四、附则

(一)本政策自发布之日起生效,有效期5年。各载体单位可结合本辖区实际制定实施细则。

(二)本政策按新《药品注册管理办法》及其配套政策执行。

(三)本政策由市药业发展促进局负责解释。





亳政办秘〔2017〕6号

亳州市人民政府办公室关于印发《亳州市中药配方颗粒项目建设工作推进方案》的通知

各县、区人民政府,市政府有关部门:

《亳州市中药配方颗粒项目建设工作推进方案》已经市政府研究同意,现印发给你们,请认真组织实施。


2017年1月11日



亳州市中药配方颗粒项目建设工作推进方案

为贯彻落实《国务院关于印发中医药发展战略规划纲要(2016—2030年)的通知》(国发〔2016〕15号)精神,抢抓机遇,进一步加快我市配方颗粒项目建设,培育新的经济增长点,结合我市实际,制定本推进方案。

一、必要性

近年来,我国中药配方颗粒年均增速30%以上,配方颗粒试点放开以后,市场容量将继续放大,未来将有广阔的发展前景。亳州是全国最大的中药材集散地和饮片生产集聚地,与中药产业上下游联系紧密,是全国中药材信息、洽谈、交易、流通网络中心,在中药材采购运输、价格信息等方面具有得天独厚的优势,是全国发展中药配方颗粒的优势区域。只有加快推进,提前做好中药配方颗粒生产的前期准备工作,才能在省内试点研究和国家试点限制放开之际,抢占先机,抓住发展机遇。

二、总体要求

(一)指导思想。全面贯彻落实党的十八大和十八届三中、四中、五中、六中全会精神以及习近平总书记系列重要讲话精神,深入践行五大发展理念, 奋力走在皖北振兴前列,立足优势,放眼未来,以项目建设为抓手,完善现代中药产业链条,做强做大我市现代中药产业,增强产业竞争力。

(二)基本原则。坚持政府引导、市场驱动、分类指导、企业实施。

(三)主要目标。支持本土企业完备申报条件,在中药配方颗粒试点限制放开后,5家左右企业成功申报;吸引外地大型中药企业来亳建设配方颗粒生产项目,争取引进5家左右企业建成投产;培育潜力企业,争取10家左右企业进入配方颗粒领域;到2020年,力争20家左右企业进入配方颗粒领域,达到规模化、产业化水平,打造全国具有重要影响力的配方颗粒生产基地。

三、重点工作

(一)政策辅导,业务培训。有关部门和企业要深入学习研究中药配方颗粒管理、生产质量控制和标准的有关知识及发展趋势。市食药监局邀请专家对相关部门和企业进行培训,就配方颗粒有关政策进行解读和答疑,帮助相关部门和企业准确理解政策内容和政策动向,做到认清形势、把握动向、心中有数、有的放矢。(牵头单位:市食药监局;配合单位:市药发局,各县、区政府,市经开区管委会,亳芜现代产业园区管委会)。

(二)调查摸底,理清现状。在准确把握政策的基础上,对我市现有发展配方颗粒意向的企业进行调查摸底,各载体单位对辖区内意向企业进行摸底,安排部署本辖区内意向企业填报企业发展配方颗粒基本情况调查表(详见附件1),从饮片、提取物、颗粒剂生产线情况,颗粒剂品种情况,配方颗粒生产工艺及质量标准研究情况,人员配备,资金实力等方面对意向企业进行全面的了解和梳理,筛选实施企业,将实施企业名单及企业基本情况调查表汇总并报市药发局(详见附件2)。(牵头单位:市药发局;配合单位:市食药监局,各县、区政府,市经开区管委会,亳芜现代产业园区管委会)。

(三)制定计划,分类实施。实施企业根据自身实际制定中药配方颗粒项目计划书,明确项目建设主要内容、投资概算、建设进度安排、生产工艺及内控标准研究计划、团队组建及市场拓展等相关内容,并切实做好各项计划实施推进工作。根据企业的基础条件和项目计划,对各企业中药配方颗粒建设项目进行分类指导。第一类:通过中药饮片和颗粒剂GMP认证,完成300个以上配方颗粒生产工艺及标准研究的企业;第二类:具备中药饮片和颗粒剂生产范围,能够获得第一批省配方颗粒试点研究资质的企业;第三类:2017年6月30日前能具备配方颗粒生产申报条件的企业;第四类:其他实施中药配方颗粒项目的企业。(牵头单位:市食药监局,市药发局;配合单位:各县、区政府,市经开区管委会,亳芜现代产业园区管委会,相关企业)。

(四)强化服务,重点推进。

1.推进相关生产线建设。各载体单位根据辖区内企业的项目计划书和生产线建设进度进行汇总,有针对性的对辖区内各企业需要新建、扩建或改建的饮片、提取或颗粒剂生产线过程中遇到的问题指导、协调和服务。此项工作于2017年6月30日前完成。(牵头单位:各县、区政府,市经开区管委会,亳芜现代产业园区管委会)。

2.推进颗粒剂品种转移。各载体单位根据辖区内企业报送的项目计划书和品种引进情况进行汇总,市食药监局会同市药发局、各载体单位对需要引进颗粒剂品种的企业进行业务指导,协调省内外颗粒剂品种落户我市符合条件的企业。引进颗粒剂品种执行《亳州市人民政府关于印发药品技术转让和研发政府专项投资基金管理办法的通知》(亳政办秘〔2016〕155号)和《亳州市人民政府办公室关于印发促进药品技术转让、研发和培育的扶持政策的通知》(亳政秘〔2016〕199号)。(牵头单位:市食药监局,建安集团;配合单位:各县、区政府,市经开区管委会,亳芜现代产业园区管委会,市药发局)。

3.推进生产工艺和质量标准研究。各载体单位根据辖区内企业报送的项目计划书,对辖区内需要进行生产工艺和质量标准研究的企业进行摸底汇总,市食药监局会同市药发局、各载体单位对需要进行配方颗粒生产工艺及质量标准研究的企业进行指导、协调和服务。(牵头单位:市食药监局;配合单位:各县、区政府,市经开区管委会,亳芜现代产业园区管委会,市药发局)。

(五)创新思路,精准招商。深入开展中药产业招商,科学策划包装一批中药配方颗粒产业项目,紧盯国内6家中药配方颗粒生产企业和大型医药企业,有针对性的加强对接,吸引来亳建设中药配方颗粒生产项目。此项工作于2017年6月30日前完成。(牵头单位:市招商局;配合单位:各县、区政府,市经开区管委会,亳芜现代产业园区管委会,市食药监局,市药发局)。

(六)加大扶持,引导发展。受益财政以借转补的方式对企业进行配方颗粒生产工艺和标准研究进行扶持,对完成200个、300个、400个以上配方颗粒生产工艺及标准研究的企业给予1000万元、1500万元、2000万元的扶持,企业成功申报配方颗粒生产许可,生产工艺及标准备案后扶持转为补助;省战略性新兴产业集聚发展基地扶持资金优先支持发展配方颗粒生产企业,在厂房建设、设备购置等固定资产投资方面进行扶持。(牵头单位:各县、区政府,市经开区管委会,亳芜现代产业园区管委会;配合单位:市财政局,市发展改革委,市药发局)。

四、实施步骤

推进工作从2017年1月份开始至2020年12月31日,分为三个阶段进行。

第一阶段:调研摸底(2017年1月15日前)。进行意向性调研摸底,对企业发展配方颗粒的基本情况进行梳理、动员布置,研究确定发展配方颗粒企业名单,实施分类推进。

第二阶段:申请申报(2017年1月16—1月25日)。省内组织中药配方颗粒试点研究,条件具备的企业进行申请申报,相关部门加强服务,对企业申请申报进行指导,积极协调省食品药品监管局等部门完成对申报企业注册备案和生产许可。

第三阶段:推进实施(2017年1月25日—2020年12月31日)。企业根据自身实际,对照申报配方颗粒所需的各项软硬件条件进行准备,市政府有关部门采取相应措施并协助企业解决遇见的困难和问题。

五、主要措施

(一)完善运行机制,抓好合力推进。各载体单位成立中药配方颗粒项目工作推进组,切实加强领导,集中力量,协调各方,合力攻坚,抓好工作的推进落实,确保完成目标任务。

(二)建立汇报制度,抓好督促落实。各载体推进组要深入现场检查指导,加强督促检查工作。加强与发改、财政、住建、规划、国土资源等有关部门的联系,定期不定期召开协调会或专题会议,及时解决项目规划、立项、资金、征地、施工等存在问题,部署安排下步工作任务,确保项目建设取得实效。

(三)制定实施方案,抓好项目启动。各载体推进组根据此《方案》,明确目标,量化工作任务,落实工作责任,尽快启动各项工作。




亳州市支持仿制药一致性评价奖励办法


为引进仿制药制剂品种,支持有较强市场竞争力的企业开展仿制药一致性评价,推动我市医药产业转型升级,制定本奖励办法。

一、奖励条件

对符合以下条件的仿制药一致性评价给予奖励:

(一)企业或研发机构开展一致性评价的仿制药品种需在国家药品监督管理局鼓励仿制的范围内;

(二)开展仿制药一致性评价的品种需由市药业发展部门委托第三方机构进行评估,确保符合国家仿制药政策并具有较高仿制价值和良好市场前景;

(三)企业必须在我市投资建厂,生产销售获批仿制药品种;

(四)单个企业申请奖励的仿制药品种不得少于10个; 经第三方机构评估认定的特殊品种可单独申请;

(五)相同品种的仿制药一致性评价不重复给予奖励;

(六)开展仿制药一致性评价或后期生产必须满足我市环境保护、安全生产等要求。

对企业通过技术转让获得国家药品监督管理局批准的仿制药品种,在我市注册并投资生产的,同样享受奖励政策。

二、奖励标准

(一)对符合奖励条件的仿制药一致性评价品种,给予单个品种1200-1500万元的财政奖励,作为一致性评价的科研经费。

(二)对符合奖励条件的仿制药一致性评价品种,属药品生产技术转让的,除享受一致性评价奖励政策外,同时享受《亳州市人民政府关于印发〈促进药品技术转让、研发和培育的扶持政策〉的通知》(亳政秘〔2016〕155号)相关奖励政策。

(三)在我市注册生产的仿制药品种,单个品种年销售额首次突破 5000 万元、1亿元、2亿元、5亿元的,每上一个台阶给予企业100万元的奖励,可累计计算。

三、兑现办法

(一)奖励资金由受益财政承担;

(二)仿制药一致性评价奖励资金按以下时间节点进行兑现:

1.企业与研发合作单位签订仿制药一致性评价研发合同之日起10个工作日内,兑现奖励资金的40%;

2.企业在完成生物等效性试验(BE试验)备案材料,向国家药品监督管理局申报之日起10个工作日内,兑现奖励资金的30%;

3.企业收到国家药品监督管理局受理通知单之日起10个工作日内,兑现奖励资金的20%;

4.企业获得国家药品监督管理局批准文号之日起10个工作日,兑现奖励资金的10%;

(三)仿制药生产企业销售奖励可以每上一个台阶申请一次奖励,也可以合并申请奖励。受益财政应在收到企业申请之日起10个工作日内兑现奖励资金。

四、政策期限

本办法由市药业发展局负责解释,自发布之日起施行,有效期3年。





亳药发〔2019〕1号


关于印发亳州市支持仿制药一致性评价奖励办法实施细则的通知


各县区药业发展局(药业主管部门)、财政局、招商局,市经开区经贸发展局、财政局、招商局,亳芜现代产业园区企业发展促进局、财政局、招商局:

根据《亳州市促进仿制药质量和疗效一致性评价奖励办法》,研究制定了《亳州市支持仿制药一致性评价奖励办法实施细则》,现印发给你们,请认真组织实施。


亳州市药业发展局  亳州市财政局   亳州市招商局

2019年1月21日



亳州市支持仿制药一致性评价奖励办法实施细则


一、总  则

第一条 根据《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(国办发〔2016〕8号)、安徽省人民政府办公厅《关于推进和鼓励仿制药质量和疗效一致性评价的实施意见》(皖政办秘〔2017〕256号)、《亳州市支持仿制药一致性评价奖励办法》(以下简称《办法》)等有关规定,为规范亳州市支持仿制药质量和疗效一致性评价(以下简称一致性评价)奖励资金的使用和管理,特制定本细则。

第二条 本细则奖励资金由受益财政承担。设定具体目标,严格合同管理,根据绩效考核结果兑现奖励,以“借转补”方式实施。

第三条 奖励资金使用管理遵循责权利统一、注重绩效、量力而行、突出重点、分步实施、强化监管、严控风险的原则。

第四条 市药发局负责技术指导。载体单位(县区/园区,下同)负责本辖区申报企业资格审核、申报材料初审、合同约定、第三方评估机构选择、品种委托评估、奖励品种确定、奖励资金使用管理、绩效考核和监督等工作。

二、奖励对象及品种范围

第五条 奖励对象。符合《办法》第一条中的“奖励条件”,三年内品种通过一致性评价并在亳州注册、生产、销售、纳税的亳州市现有或新建生产企业。

第六条 品种范围。仿制药一致性评价品种范围涵盖符合《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)、《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价意见的通知》(国办发〔2016〕8号)文件精神的仿制药,包括但不限于原国家食品药品监督管理总局发布的2016年第106号公告中公布的289个基药目录产品。

三、品种申报与确定

第七条 项目申报程序。

(一)载体单位结合财力状况制订仿制药一致性评价品种奖励计划,提前做好相应预算安排,确保及时拨付“借转补”资金。

(二)符合条件的企业向载体单位提出申请并签定仿制药一致性评价框架合作协议。框架合作协议包含但不限于以下几项内容:申报品种名称及数量、研发合作单位、申报品种生产线的投资建设、品种注册及投产期限、预期绩效目标等。

(三)品种评估。载体单位对申请企业的资格条件和相关材料进行初审,并委托第三方机构对申报品种进行评估。

(四)评估要素及权重。包括品种一致性评价申报及通过数量(36.5%),品种现有市场份额(54.5%),优先审评政策符合性(4.5%),加分因素(含临床优势、竞品数量、市场潜力等4.5%)等。

(五)评估结果的认定。载体单位根据评估结果,确定奖励品种及资金额度。

(六)签定“借转补”合同。奖励品种及额度确定后,载体单位与申报企业签定仿制药一致性评价“借转补”合同。

第八条企业申报一致性评价奖励应具备以下材料:

(一)企业与载体单位签定的仿制药一致性评价框架合作协议;

(二)企业与研发机构签定的研发合作协议;

(三)企业与载体单位签定的仿制药一致性评价“借转补”合同;

(四)其他相关证明材料。

四、资金拨付

第九条 设立共管账户。由载体单位、申报企业共同设立奖励资金共管账户。载体单位根据奖励品种、奖励资金额度及框架合作协议约定的内容,按品种一致性评价实施进度及时将奖励资金拨付至共管账户。

第十条 资金拨付。

(一)企业与研发合作单位签定一致性评价研发合同,并向载体单位提交资金拨付申请和拨付证明材料之日起10个工作内,拨付奖励资金总额的40%至共管账户,用于开展参比制剂的选择、备案、采购,原辅料采购,药学一致性研究及总结报告等。

(二)需开展BE(生物等效性,下同)/豁免BE品种资金拨付。

对于需要开展BE的品种,分二次拨付奖励资金总额的50%。企业完成BE备案材料,向国家药品监督管理局申报,查到BE备案信息,向载体单位提交资金拨付申请和拨付证明材料之日起10个工作日内,载体单位拨付奖励资金总额的30%至共管账户,用于开展BE和形成正式BE报告等;企业收到国家药品监督管理局受理通知,并向载体单位提交资金拨付申请和拨付证明材料之日起10个工作日内,载体单位拨付奖励资金的总额的20%至共管账户,用于开展注册批和工艺验证的后续稳定性研究和现场核查产品生产等。

对于豁免BE的品种,一次拨付奖励资金总额的50%。企业收到国家药品监督管理局受理通知,并向载体单位提交资金拨付申请和拨付证明材料之日起10个工作日内,载体单位拨付奖励资金总额的50%至共管账户,用于开展注册批和工艺验证的后续稳定性研究和现场核查产品生产等。

(三)企业获得国家药品监督管理局批准文号,并向载体单位提交资金拨付申请和拨付证明材料之日起10个工作日内,载体单位拨付奖励资金总额的10%至共管账户。

五、绩效考核

第十一条 载体单位对“借转补”品种进行绩效考核。并根据绩效考核结果及合同约定,对品种奖励资金进行分类处理:

(一)品种达到全部预期绩效目标的,将预拨专项资金全部转为财政无偿补助。

(二)品种未完全达到全部预期绩效目标的,载体单位收回相应比例的预拨专项资金本息。

(三)品种完全未达到预期绩效目标的,载体单位收回全部预拨专项资金本息。

第十二条 三年期满后,市政府组织相关部门对载体单位工作开展情况进行绩效考核,根据考核结果对载体单位进行奖励。

六、监督与检查

第十三条 载体单位按属地管理原则负责对工作全过程进行监督检查。

第十四条 被奖励企业要提高资金使用效益,严格按照规定使用资金,专款专用,单独列账,独立核算,不得挪作他用并主动接受财政审计监督。

第十五条 第三方评估机构要客观公正进行评价。

第十六条 实行奖励资金责任追究制度。对骗取、套取财政资金等违法违规行为,载体单位将收回全部预拨专项资金,并按规定追究涉及被奖励企业负责人的责任,被奖励企业3年内不得申报我市任何财政奖励资金;对品种申报中经办人员违法违规的,按照《财政违法行为处罚处分条例》(国务院令第427号)等有关规定进行处理;涉嫌犯罪的,移送司法机关或监察委员会依法处理。

七、附则

第十七条 本细则由市药发局解释。

第十八条 本细则自发布之日起施行。




亳政办秘〔2018〕11号

亳州市人民政府办公室关于印发《亳州市促进医疗器械产品注册和生产扶持政策暂行办法》的通知

各县、区人民政府,市政府各部门、各直属机构:

  《亳州市促进医疗器械产品注册和生产扶持政策暂行办法》已经市政府同意,现印发给你们,请认真组织实施。


2018年1月17日




亳州市促进医疗器械产品注册和生产扶持政策暂行办法

为加快亳州医疗器械产业发展,根据《国务院办公厅关于促进医药产业健康发展的指导意见》(国办发〔2016〕11号)、《食品药品监管总局关于印发创新医疗器械特别审批程序(试行)的通知》(食药监械管〔2014〕13号)、《安徽省人民政府办公厅关于印发促进医药产业健康发展实施方案的通知》(皖政办〔2016〕30号)、《安徽省人民政府关于印发支持制造强省建设若干政策的通知》(皖政〔2017〕53号)等文件精神,结合我市实际,特制定本办法。

  一、本办法适用于依法申请注册(备案)在我市,并在我市组织生产、研发医疗器械和体外诊断试剂的企业。

  二、企业取得二类医疗器械产品注册证并投产的,给予每个品种60万元的扶持奖励;取得二类创新医疗器械或二类体外诊断试剂产品注册证并投产的,给予每个品种100万元的扶持奖励;单个品种不重复奖励。

  三、企业取得三类医疗器械产品注册证并投产的,给予每个品种120万元的扶持奖励;取得三类创新医疗器械或三类体外诊断试剂产品注册证并投产的,给予每个品种200万元的扶持奖励;单个品种不重复奖励。

  四、对获准开展临床试验且完成试验后在我市注册生产的医疗器械产品,二类医疗器械每个品种给予50万元的研发经费扶持;三类医疗器械每个品种给予100万元的研发经费的扶持;三类创新医疗器械或三类体外诊断试剂每个品种给予200万元的研发经费扶持;研发扶持奖励与注册扶持奖励可以叠加。

  五、鼓励企业积极申请国际认证,对企业研发的产品获得美国FDA、欧盟CE、510K证书并在我市正式投产的,每个证书给予200万元的一次性奖励。

  六、企业单品种年度销售额首次达到500万元、1000万元、2000万元、5000万元、1亿元的,分别给予20万元、30万元、40万元、50万元、100万元的一次性奖励,年度内一次上多个台阶的可享受累加奖励。

  七、鼓励企业租用标准化厂房生产、研发医疗器械,入驻标准化厂房的企业前3年财政按照当年政府标准化厂房租赁价格给予1000平方米场地补贴。对年纳税达到150元/平方米以上的企业,根据实际使用面积,财政按照当年政府标准化厂房租赁价格给予全额补贴。

  八、一类医疗器械生产企业享受本办法第六条、第七条规定的扶持政策。

  九、以上奖励和补助资金由企业向其住所地食品药品监管部门提出申请,经食品药品监管部门审核报同级政府(管委会)批准后,同级财政部门按程序拨付。

  十、以上所需奖励和补助经费由受益财政承担。企业要承诺获得奖励或补助资金的注册品种在我市生产经营时间不得低于5年。以虚假材料或其他手段骗取以上奖励和补助的,一经核实追回所补本息;涉嫌违法犯罪的,移交司法机关追究责任。

  十一、本办法自印发之日起实施;我市之前出台的医疗器械相关政策与本办法不一致的,以本办法为准;国家和省另有规定的,从其规定。



毫州市医疗器械产品注册和生产扶持资金申报实施细则

为及时兑现医疗器械产品注册和生产扶持资金,促进亳州市医疗器械产业健康快速发展,根据《安徽省人民政府关于印发支持现代医疗和医药产业发展若干政策的通知》(皖政[2018]58号)《亳州市人民政府办公室关于印发亳州市促进医疗器械产品注册和生产扶持政策暂行办法的通知》(亳政办秘[2018]11号)精神,制定本实施细则。

第一条 本实施细则适用于在我市依法申请注册(备案),并组织生产、研发医疗器械和体外诊断试剂的企业。

第二条 申报企业须依法取得营业执照、医疗器械生产许可证,符合《亳州市促进医疗器械产品注册和生产扶持政策暂

行办法》的规定要求。

第三条 申报扶持资金工作由县区、亳州经济开发区(含亳芜现代产业园区)食品药品监管部门会同受益财政部门负责组织实施.

第四条 申报扶持资金的企业,须根据申报事项向企业所在地食品药品监管部门提交以下相应资料:

(ー)亳州市医疗器械产品注册和生产扶持资金申报表(见附件);

(二)营业执照、医疗器械生产许可证复印件;

(三)第二类医疗器械或第二类创新医疗器械、第二类创新体外诊断试剂注册证复印件;

(四)第三类医疗器械或第三类创新医疗器械、第三类创新体外诊断试剂注册证复印件;

(五)医疗器械临床试验备案证明、临床试验报告及注册证复印件:

(六)医疗器械产品国际认证证书复印件;

(七)单品种年度销售额证明复印件;

(八)标准化厂房租赁协议 完税证明复印件。

第五条 企业所在地食品药品监管部门接到企业申报资料后,应在30个工作日内完成材料真实性审核, 对符合条件的企业报同级政府(管委会)批准(亳芜现代产业园区企业申报扶持资金的由市食品药品监督管理局经济开发区分局受理审核,符合条件的报亳芜现代产业园区管委会批准).从政府(管委会)批准之日起,受益财政部门要在30个工作日内兑现扶持资金

第六条 对以虚假材料或其他手段骗取扶持资金的企业,一经核实追回所补本息;涉嫌违法犯罪的,移交司法机关依法处理。对参与帮助企业弄虚作假或审核因失职渎职致使企业骗取奖励补助的单位和工作人员,依法依纪给予严肃处理。

第七条 本实施细则自印发之日起施行,由市食品药品监督管理局负责解释.





亳政办秘〔2018〕21号

亳州市人民政府办公室关于印发《亳州市促进保健食品注册、备案和生产扶持政策》的通知

各县、区人民政府,市政府有关部门:

《亳州市促进保健食品注册、备案和生产扶持政策》已经市政府同意,现印发给你们,请认真贯彻落实。


2018年1月31日




亳州市促进保健食品注册、备案和生产扶持政策

为促进保健食品在亳州注册、备案和生产,推动我市保健品产业加快发展,根据《国家食品药品监督管理总局保健食品注册与备案管理办法》(局令第22号)和《亳州市人民政府关于加快亳州现代中药产业发展的实施意见》(亳政〔2014〕75号),结合我市实际,制定本政策。

  一、支持保健食品注册

  对通过研发或技术转让的方式,在亳州注册生产的保健食品,投产后由财政对首次获得保健食品注册批文的企业给予每个品种60万元的奖励。

  二、支持保健食品备案

  对亳州域内企业生产属于备案管理的保健食品,投产后由财政对首次获得保健食品备案批文的企业给予每个品种10万元的奖励。

  三、奖励保健食品销售上台阶

  对在亳州注册、备案并生产,单品种年销售额首次达到200万、500万元、1000万元、2000万元、3000万元的企业,由财政分别给予5万元、10万元、20万元、30万元、40万元的奖励,每上一个台阶奖励一次;单品种年销售额首次超过3000万元的,按缴纳税收的贡献情况另行商定奖励金额。

  四、奖励政策的兑现

  奖励资金由受益财政承担。奖励资金管理办法由受益财政另行制定。

  五、政策期限

  文件自发布之日起施行,适用于5年内在亳州注册、备案和生产的保健食品。


市外知名企业并购本市药业企业若干政策为切实支持我市企业实现资源整合,提高竞争力,经市政府研究,制定市外知名企业并购本市药业企业优惠政策。具体如下:

一、鼓励市外知名企业并购本市药业企业。本市药业企业为达成被并购而进行完善手续或新设股份有限公司,因工商变更登记、房地产转移登记、资产转让等需缴纳的各种行政事业性收费及涉及各种税收属于市级以下留成部分,在被并购完成后由受益财政根据实际发生时限,按照同期银行贷款基准利率上浮20%本息全额以奖代补。

二、市外知名企业收购本市药业企业股权,由本市企业代扣代缴的个人所得税和本市企业申报缴纳的企业所得税,由同级受益财政按地方留成部分给予企业等额以奖代补。若企业代扣代缴的个人所得税上缴省级部分扶持地方,则在地方留成部分的基础上再增加企业代扣代缴个人所得税的5%给予财政奖励。奖励资金由同级受益财政在收购完成后按规定程序予以兑现。

三、上述所指的市外知名企业须有良好的信誉、广阔的销售渠道、高科技技术、发展空间巨大的优势,包括上市公司、中成药制造百强企业、年销售收入达2亿元以上的药企和相关企业。

四、本政策自印发之日起执行。

(来源:亳芜园区招商局汇编)

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